二类医疗器械经营许可证怎么办理？要哪些资料
编辑：Simone
2024-10-31 00:37:53
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医疗器械经营许可证：这个资质是经营医疗器械必备的证件，而医疗器械许可证又分为二类和三类需要审批的许可证。（一类暂不做表述，直接加入到经营范围即可）
二类医疗器械经营许可证：通常是显微镜、温度计、血压计等等一些需要对其有效性、安全性等加以控制的器械，所以需要到市级相关部门进行备案的一个资质。
【1】 公司的营业执照复印件；
【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；
【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
【4】 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；
【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；
【6】办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内内）
【7】所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
【8】企业需要有进销存管理软件。
注：以上所有人员的健康证，如果不是青岛本地的还要暂居证。（不核查现场）
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